核酸检验测试严重违规被强制执行500多万！这样一些问题值得所有检验人警惕

  近日，北京金准医学检验实验室有限公司及法定代表人王学刚及另一自然人王某新增被执行人信息，执行标的504万余元，执行法院为北京市海淀区人民法院。

  据了解，自今年4月25日以来，北京金准医学检验实验室有限公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”、“10混1”核酸样本采用多管混检的方式来进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。

  5月27日，平安北京微信官方账号发布通报：针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检验测试过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某（男，43岁）等人查获，案件正在进一步工作中。

  5月31日晚间，北京市海淀区市场监管局依法对金准医学吊销营业执照，并将其列入严重违法失信名单。

  6月28日，北京市海淀检察院微信公众号发布通报：北京市公安局海淀分局以北京金准医学检验实验室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市海淀区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查，于2022年6月28日，依法以涉嫌妨害传染病防治罪对王某某、夏某某等4人作出批准逮捕决定。

  6月2日，国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》，要求进一步加强新冠病毒核酸检测实验室质量控制，保障检测质量和生物安全，确保检测结果准确可靠、报告及时。

  “最严监管令”发布后，各地开始对核酸检测实验室进行集中排查整顿，目前已有多个省市对外公布排查结果。据不完全统计，已有北京、上海、重庆、辽宁、安徽、浙江、四川、广东等至少20省市开展排查工作。

  多地卫健委发布公告称，排查内容主要包括依法执业、检测质量、实验室和检测人员资质、室内质控开展情况、室间质评参加情况等，排查方式包括现场核查、集中排查、专项质量排查，处理方式包括责令整改、暂停业务资质等。

  截至7月18日，据不完全统计，被责令整改的核酸检测机构累计近350家；被暂停或取消核酸检测资质以及吊销医疗机构执业许可证的机构数量也达到40家。其中，部分是上市公司旗下的第三方机构，甚至还有不少地方的疾控中心、三甲医院也被排查出问题。

  据小编不完全统计，在官方公开通报严惩并被广泛报道的第三方医学检验实验室中，有很大一部分实验室都是因为出现了核酸检测结果假阳性的情况。

  那么，对于在核酸检测实验室工作的检验人来说，如何才能最大限度地避免“假阳性”报告的产生？

  PCR实验室原则上至少设有试剂准备区、样品制备区、扩增区三个单独的工作区域，并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间。

  各区在空间上完全独立，不能相通。各区有独立的通风系统，扩增前和扩增后区域应具有独立通风系统，扩增后区域保持负压状态，其它区域保持正压或常压状态，防止扩增产物进入扩增前的区域，压差≥5Pa。进风口和出风口不能设在建筑的同一平面，要避免排出的空气被重新吸进实验室

  各区域只用于特定的操作，工作衣和清洁消毒物品不得跨区混用，实验室人员和物品应从试剂准备区到扩增区单向工作流动，不得逆向流动。

  在近日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，国家卫健委医政医管局负责人介绍：“我们的质控包括室内的质控和室间的质评，特别是针对一些容易发生问题的环节，要强化工作要求和措施落实，特别是要严格落实实验室环境的清洁消毒，降低实验室污染的可能。”

  实验室应建立合理、科学的室内质控标准操作规程（SOP），质控应该从样本处理到报告发放全程参与。新型冠状病毒核酸检测严格执行“三个阴性样本随机放在临床标本中间，同时参与检测全过程”的质控策略，以及复检规则的设置等，可有效避免假阳性结果的产生。

  扩增是最容易出现污染的环节，通常一次典型的PCR扩增可以产生109拷贝的靶序列。若气溶胶化，最小的气溶胶都会产生含106拷贝的扩增序列，这些气溶胶的累积会污染实验室内的试剂、仪器设备和通风设备，使检测结果出现异常。因此，应对核酸扩增的每一个环节进行严格的规范操作。

  扩增反应液和样本核酸模板分装完毕、检查管内液面高度一致后，加盖八联管盖，逐孔按紧，混匀离心后再次检查八联管有无渗漏。

  八联管转移至96孔扩增盘时，再次确认管盖已封严，以防扩增过程中爆管导致实验室污染。

  扩增结束后要及时将扩增产物从扩增仪里取出（禁止打开八联管），检查管内液面无变化后，放入“自封袋”内封严，然后带出扩增区，不能随便丢弃，需按医疗废物处理。

  当实验室出现阳性结果异常增高的情况时，必须认真梳理工作流程、分析可能原因，特别是要排除因为操作或者是实验室污染所造成的假阳性的可能。

  清洁消毒方法不当也是实验室污染的一个主要原因。实验结束后应遵从先清洁区域后污染区域消毒的原则，及时对实验室空气、设备表面、工作台面和地面等实施有效的消毒。

  加强实验室通风，加强环境、仪器设备和工作台面消毒、清洁的频次，最大限度的减少实验室污染。

  除了以上这些问题外，过度的疲劳也容易导致检验测试过程中出现疏漏，或是导致实验室操作变形，造成一些不必要的错误和损失。

  在国家发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》对核酸检验测试范围、频次等进行规定，且叫停常态化核酸检验测试“一刀切”后，依旧有很多检验人反馈工作强度过大，没有时间休息等问题。

  小编希望关心关爱一线检验人，以及扩充核酸检验测试人员等方式方法能够更多更快更好的实现，让检验人多一些休息的时间，让核酸检验测试工作更准确、更快捷的完成。